¿Sabías que la traducción de prospectos es una de las fases más importantes para que las autoridades reguladoras de cada país aprueben la comercialización y consumo de un medicamento?

Si hay algo que caracteriza la traducción médica es su complejidad, por los requisitos de precisión y coherencia. En este ámbito, la adaptación a otros idiomas de prospectos se presenta como un desafío en el que entran multitud de detalles y normas en juego. Todas ellas enfocadas, en última instancia, a garantizar la seguridad y comprensión de la información del fármaco por parte de los profesionales y los pacientes.

Autoridades reguladoras y la traducción de prospectos

La traducción de textos relacionados con el lanzamiento al mercado de los medicamentos ocupa un lugar especial ya que esta labor supone un arduo trabajo de traducción que se extiende desde las fases previas (ensayos clínicos) hasta los documentos finales destinados a los organismos reguladores, a los médicos y a los propios pacientes. Desde el etiquetado hasta los prospectos, todos deben cumplir las normas establecidas por las autoridades reguladoras que se apliquen en cada región (como la FDA estadounidense o la EMA para Europa). En el caso de los prospectos que se someten a un proceso de aprobación por parte de dichas autoridades, tanto la estructura como la redacción están sujetos a plantillas reguladas y supervisadas por la autoridad competente y no pueden escapar de lo establecido.

Por eso, creemos que merece la pena pararse un momento a analizar las características propias de este tipo de documentos, que tienen un papel fundamental en la comercialización y consumo de medicamentos.

Traducción de prospectos de medicamentos

Los prospectos son documentos de carácter explicativo dirigidos al usuario, al médico y al farmacéutico que recogen toda la información necesaria para la administración de un medicamento. Se generan a partir de la ficha técnica del fármaco o del resumen de las características del producto, documentos que como hemos mencionado con anterioridad deben redactarse en el caso de Europa (y España) atendiendo a las plantillas QRD, que el grupo QRD («Working Group on Quality Review of Documents») se encarga de elaborar bajo la supervisión y actualización de la EMA.

Esta información abarca desde su denominación, hasta su composición, posología, indicaciones para su correcta administración o efectos secundarios, entre otros.

Como comentábamos unas líneas más arriba, precisamente por tratarse de una información tan delicada sujeta a la aprobación de las autoridades reguladoras de cada país, es necesario que la traducción de estos documentos médicos se lleve a cabo de forma rigurosa y fiel al contenido original; pero, con la consiguiente adaptación a las plantillas QRD del idioma correspondiente. Para ello, contar con traductores profesionales especializados en este campo es fundamental.

Al tratarse de un documento dirigido principalmente a los pacientes, el prospecto se caracteriza por el uso de un vocabulario sencillo, comprensible y conciso que permite que cualquier persona sin conocimientos médicos o farmacéuticos pueda entenderlo. Pero, ¿cómo se estructura un prospecto? ¿Cómo se organiza la información? Grosso modo, podemos diferenciar varios apartados:

  1. Presentación del medicamento: Lo primero que se detalla en un prospecto es la denominación del fármaco (ya sea marca registrada o genérico), la dosificación, la forma farmacéutica, y también puede detallarse el tipo de destinatario que lo puede consumir (adultos, niños, lactantes, etc.). Además, se indican algunas recomendaciones que deben tenerse en cuenta antes de su administración.
  2. Qué es y para qué se prescribe: En este punto se describe el grupo farmacoterapéutico al que pertenece el medicamento y las dolencias/trastornos para los que está indicado.
  3. Antes de usar el medicamento: En esta sección encontramos:
    • Contraindicaciones para la administración del fármaco
    • Precauciones que se deben tener en cuenta para su administración
    • Interacción con otros medicamentos
    • Advertencias especiales
  4. Cómo usar el medicamento: Este bloque de información abarca desde la posología (la dosis adecuada que debe administrarse), la vía de administración, la frecuencia y duración del tratamiento, qué se debe hacer en caso de intoxicación o si se ha olvidado una toma, hasta cuándo se recomienda consultar con el médico o farmacéutico.
  5. Posibles reacciones adversas: Los laboratorios están obligados a informar de las posibles consecuencias negativas que puede tener el fármaco en la salud del paciente.
  6. Conservación del medicamento: Se detallan cuáles son las condiciones ambientales idóneas para el almacenamiento del fármaco.
  7. Información adicional: En esta sección se repite parte de la información detallada en los otros bloques y se añaden otros datos relacionados con el fármaco, como son el titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación, así como la fecha de aprobación o revisión del prospecto.

Por otro lado, es importante señalar que, en algunas ocasiones, la información de un prospecto puede sufrir leves variaciones dependiendo del fabricante. También es común que, más que traducir desde cero, haya que revisar la información del prospecto para adaptar y actualizar su contenido.

¿Qué organismo regula en España la traducción de toda la información de un medicamento?

En primer lugar, es importante destacar que, en España, los laboratorios farmacéuticos están obligados a generar los prospectos de sus medicamentos de conformidad con las normas y plantillas aprobadas por el EMA y por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).

Para que dichos organismos aprueben el prospecto de un medicamento, como mínimo, debe incluir una serie de datos clave que son:

  • Principio activo
  • Nombre del solicitante
  • Nombre del medicamento
  • Fecha de solicitud
  • Fecha fin del procedimiento
  • N.º de Trámite Nacional
  • Indicación de desistimiento (si procede)
  • Duplicados o licencias asociadas a dichos procedimientos

Tras la presentación de esta información, la AEMPS tiene fijado un plazo máximo de 45 días en el que se compromete a revisar y comprobar los datos aportados por el laboratorio.

¿Por qué es importante contar con una agencia especializada en la traducción de medicamentos para la aprobación de un prospecto?

farmacéutica con cliente que necesita un medicamento traducido

Aunque la traducción de prospectos se caracteriza por utilizar una terminología comprensible y una sintaxis sencilla dada su finalidad, también requiere de un profesional que tenga conocimientos terminológicos complejos propios del sector médico y farmacéutico.

Por ello, contar con una agencia especializada en la traducción médica como Nóvalo es una garantía para que tanto el proceso de aprobación por la AEMPS, como la posterior comercialización de dicho medicamento, sean todo un éxito y se lleve a cabo sin contratiempos. Además, apostar por Nóvalo es tener la tranquilidad de que tu proyecto estará en las mejores manos por los siguientes motivos:

  • Expertos en terminología médica: Nuestro equipo cuenta con una amplia formación en el ámbito médico y farmacéutico, lo que garantiza la exactitud y coherencia de la traducción de prospectos y etiquetas y reduce al mínimo la posibilidad de cometer errores.
  • Cumplimiento normativo: Conocemos los requisitos normativos y legales, así como los plazos requeridos por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), por lo que nos comprometemos a facilitar la traducción del prospecto en los tiempos requeridos por el cliente.
  • Control de calidad: Gracias a nuestra dilatada experiencia en este sector y al uso de las tecnologías de vanguardia (herramientas de IA y Machine Learning) garantizamos la máxima calidad y coherencia en todas las traducciones médicas que llevamos a cabo.Nuestro riguroso proceso de trabajo garantiza que los prospectos sean precisos y no presenten errores gramaticales ni terminológicos que puedan repercutir, en última instancia, en la salud de los pacientes.
  • Optimización del tiempo y de los recursos: Nos adaptamos a los tiempos marcados por el cliente para que sus traducciones estén listas en los plazos establecidos al inicio del proyecto. Contamos con todos los recursos y la infraestructura necesarios para gestionar proyectos de gran envergadura y complejidad de forma eficiente.
  • Una relación de confianza: Forjamos con nuestros clientes relaciones a largo plazo y les ofrecemos apoyo en el servicio de traducción de cualquier documentación médica que pueda surgir; por ejemplo, si se aprueban versiones actualizadas de un prospecto o el producto se lanza a nuevos mercados.