Traducción médica: protocolos de ensayos clínicos

Por Cristina Ponte, responsable de Control de calidad de Nóvalo

En el artículo que publiqué hace unos meses titulado Introducción a la traducción médica os ofrecí una breve introducción general a este campo de la traducción especializada. En esta ocasión, centraré el artículo en un aspecto más acotado de este vasto campo. Hoy trataré, también de forma general, la traducción de los protocolos de ensayos cínicos.

Si recibimos el encargo de traducir el protocolo de un ensayo clínico, no podemos abordar la tarea como si se tratara de un texto médico, extremadamente especializado, sin más. En España, la investigación biomédica mediante ensayos clínicos está sometida al ordenamiento jurídico de manera que, cuando un laboratorio farmacéutico desea realizar un ensayo clínico en nuestro país, primero debe obtener la debida autorización para hacerlo. La aprobación de un ensayo clínico exige la remisión del correspondiente formulario de solicitud, acompañado de una serie de documentos obligatorios, entre los que se incluye el protocolo.

Antes de continuar, convendría definir y explicar brevemente los términos «ensayo clínico» y «protocolo de ensayo clínico» mencionados en el párrafo anterior.

Un «ensayo clínico» es, en su sentido más amplio, «cualquier investigación realizada en seres humanos». Una vez que un nuevo principio activo se ha evaluado suficientemente en modelos in vitro y modelos experimentales (animales), comienza la investigación clínica en humanos: el ensayo clínico. El ensayo clínico nace para dar respuesta científica a la necesidad ética de garantizar la eficacia y la seguridad del tratamiento que reciben los pacientes y ofrece un método controlado, objetivo y reproducible para medir los efectos de un tratamiento sobre la salud y, por tanto, permite determinar de forma objetiva su utilidad. El ensayo clínico no deja de ser un «experimento» que implica a seres humanos y este carácter experimental con personas le confiere una trascendencia ética que exige un cuidado extremo, habida cuenta de la posible repercusión de sus resultados, pues estos pueden determinar el tratamiento que recibirán infinidad de pacientes. Dicho esto, es fundamental que el ensayo clínico contemple tres dimensiones: la metodológica o científica, la ética y la normativa o reguladora, pues no solo es preciso garantizar la fiabilidad de los datos sino también proteger la integridad y los derechos de los pacientes. Para este fin existe la guía de Buena Práctica Clínica (BPC); se trata de una norma internacional de calidad ética y científica aplicable al diseño, realización, registro y comunicación de los ensayos clínicos en los que participan seres humanos. «El cumplimiento de esta norma proporciona una garantía pública de la protección de los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos del ensayo de acuerdo con los principios de la Declaración de Helsinki, así como también garantiza la credibilidad de los datos del ensayo clínico».

El «protocolo de ensayo clínico» puede definirse brevemente como «el conjunto de instrucciones y datos relevantes que los investigadores deben seguir y conocer para llevar a cabo un ensayo clínico». Se trata de un documento en el que se describen los objetivos, el diseño, la metodología, las consideraciones estadísticas y la organización de un ensayo. La estructura y el contenido del protocolo deben ajustarse a las disposiciones del Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos realizados en España.

Aclarados estos dos conceptos, abordemos de forma telegráfica —por no extenderme demasiado— el tema que nos ocupa: la traducción del protocolo de un ensayo clínico. En primer lugar, como traductores, debemos considerar cuestiones como las siguientes:

Se trata de un documento dirigido a los comités de ética, las autoridades reguladoras, los investigadores y monitores y el equipo de investigación. Por tanto, utiliza el lenguaje científico: formal, extremadamente especializado y de gran complejidad técnica; la redacción debe ser precisa, clara y concisa, sin cabida a la ambigüedad.

Aparte de la terminología que podemos considerar propia de los ensayos clínicos —non-inferiority study, double-blind, inclusion criteria o primary endpoint—, puede incluir terminología propia de múltiples ciencias y campos del saber: medicina —nasopharyngitis, insomnia o pneumonia—, química (laboratorio) —aspartate aminotransferase (AST), chloride o total bilirrubin—, estadística —Kaplan-Meier plot, hazard ratio o Cox’s regression model—, etc.

Insistiré —porque ya lo mencioné en el artículo anterior—: en la traducción al español de un protocolo de ensayo clínico redactado en inglés sin duda deberemos dar solución a todas aquellas cuestiones que plantea prácticamente cualquier traducción del inglés al español (médica y no médica), como el abuso de la voz pasiva, las mayúsculas y los posesivos. Sin embargo, también deberemos considerar otras cuestiones propias de la traducción médica, como el uso combinado de terminología técnica médica y terminología menos técnica o la repetición innecesaria y hasta la extenuación de determinadas palabras en el texto inglés.

Diré que sobre este tema hay mucho escrito y por gente que sabe mucho más que yo, desde luego. Sirva este articulito entonces para apuntar además algunos recursos de enorme utilidad. En mi trabajo diario, que incluye la traducción o revisión de algún que otro protocolo, el Glosario EN-ES de ensayos clínicos 1ª parte (A-M) y 2ª parte (N-Z) disipa muchas de mis dudas en lo que respecta a la terminología específica de los ensayos clínicos. Además, preparando esta entrada del blog, me he topado con el artículo Traducción de ensayos clínicos: cuestión de protocolo, de Pablo A. Mugüerza Pecker, en el que el autor explica con humor y multitud de ejemplos algunos de los aspectos más peliagudos de la traducción de este tipo de textos. Del mismo autor existe el Manual de traducción inglés-español de protocolos de ensayos clínicos (Fundación Esteve), una obra de consulta en mi opinión imprescindible.

No puedo dejar de mencionar el diccionario MEDDra (del inglés Medical Dictionary for Regulatory Activities), cuyo uso exigen todos los clientes que encargan la traducción de protocolos de ensayos clínicos (si bien tienen que otorgar acceso pues funciona mediante suscripciones). Se trata de una terminología desarrollada por la Conferencia Internacional para la Armonización de Requerimientos Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos de uso Humano (ICH), cuya finalidad es disponer de una terminología médica normalizada con el fin de facilitar el intercambio de información regulatoria relativa a productos médicos de uso humano en un ámbito internacional.

Espero que estas pinceladas os resulten de utilidad. Seguiré hablando de estas cuestiones relativas a la traducción médica que tanto me gustan.

¡Hasta otra!